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Date de publication : 19.06.2025
La transformation digitale du secteur pharmaceutique - La norme CFR21 de la FDA
Parmi les principales conséquences de la pandémie de COVID-19, citons l’accélération de la transition vers les outils numériques.
Les services de télémédecine ont connu un essor sans précédent au cours des deux dernières années. C’est un changement à la fois culturel et technologique qui a conduit tous les acteurs du secteur à communiquer de plus en plus fréquemment à distance.
Non seulement les relations entre le médecin et le patient, ont été numérisées, mais aussi celles entre les médecins et les entreprises impliquées dans la production de dispositifs de santé ou de médicaments.
Cependant, les besoins de sécurité, de protection et de confidentialité sont de ce fait devenus encore plus importants. Sont protégées, par exemple, les informations personnelles du patient, les résultats encore confidentiels des expériences d’un chercheur, ou encore le brevet d’un nouveau médicament d’une société pharmaceutique.
L’importance de la norme CFR21 de la FDA
L’importance de la norme CFR21 de la FDA
La législation du marché pharmaceutique est particulièrement stricte en ce qui concerne l’informatique et la sécurité numérique. La plupart des dispositions et des procédures à mettre en œuvre dans une industrie pharmaceutique sont contenues dans le règlement CFR21. Il ne s’agit pas d’une législation française ou même européenne, mais d’une législation américaine, élaborée par la FDA (Food & Drug Administration), mais elle s’applique dans le monde entier.
L’objectif de cette loi est de promouvoir la diffusion des technologies numériques dans les domaines médical et pharmaceutique, en assurant la sécurité de ceux-ci et de ceux qui les utilisent. Par exemple, l’une des indications les plus importantes du CFR21 est celle qui établit que la signature apposée sur un document doit être imputable sans équivoque à la personne chargée d’approuver le document lui-même.
Pour les prestataires certifiés, répondre à ces demandes est un véritable défi. Les solutions standards proposées ne sont pas suffisantes pour répondre aux besoins particuliers de ce secteur et il faut créer des produits en partie personnalisés capables d’être pleinement conformes à la législation en vigueur.
CertEurope a été choisi par un grand laboratoire pharmaceutique pour dématérialiser ses flux d’approbation, les rendre entièrement numériques et plus sûrs.
CertEurope a identifié GoSign comme la solution la plus adaptée pour répondre aux besoins des entreprises dans le domaine des signatures électroniques
CertEurope a identifié GoSign comme la solution la plus adaptée pour répondre aux besoins des entreprises dans le domaine des signatures électroniques
L’entreprise pharmaceutique a exigé la création d’un processus d’approbation automatisé et l’utilisation d’une méthode d’authentification forte pour assurer une sécurité maximale.
GoSign répond aux éxigences de sécurité de l’entreprise et de la législation grâce à la possibilité de choisir entre différents types de signatures, toutes sécurisées car elles sont équipées de garanties telles que des mots de passe et des codes de confidentialité qui limitent l’accès et la signature des documents uniquement à ceux qui les possèdent.
L’un des avantages de GoSign est la standardisation du processus d’approbation ; il peut être géré de manière centralisée et linéaire.
Parmi les autres caractéristiques conformes au cahier des charges du client, il y a aussi la manière particulière de partager des documents avec des parties extérieures à l’entreprise. Au lieu d’être envoyés en pièce jointes dans des courriels, il a été décidé de les rendre disponibles dans des fichiers .zip, afin qu’ils puissent être cryptés. Pour les télécharger, vous aurez d’un autre code de sécurité préalablement communiqué au destinataire par courriel séparé.
Ces caractéristiques ont rendu le produit conforme à la norme CFR21, ainsi CertEurope est le fournisseur idéal pour les entreprises du secteur pharmaceutique qui est à ce jour, celui qui a les exigences de sécurité les plus strictes.
De plus, les personnalisations effectuées font désormais partie de la solution standard que CertEurope propose à ses clients. Désormais, les entreprises d’autres secteurs peuvent également bénéficier des services de signature électronique les plus avancés et les plus sûrs grâce à GoSign.
Télécharger le livre blanc sur la signature électronique pour la recherche et le secteur pharmaceutique :
La plateforme de signature électronique GoSign
Faites le choix de la seule solution européenne leader du marché pour créer, signer et gérer des parcours de signature.
Selon le processus et le niveau de confiance requis, choisissez le niveau de signature adapté à votre besoin : signature simple, avancée ou qualifiée.
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